药品管理法实施条例|对药品管理法的认识

管理  点击:   2019-05-24

  药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。下面小编为大家带来对药品管理法的认识,希望大家多多阅读!

  对药品管理法的认识1

  转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

  药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

  本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

  下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

  案例一:“蒙茸胶囊”案

  案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

  现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

  案例分析:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

  依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药。

  处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理。

  案例二:“泰元胶囊”销售案

  案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000。00元。

  案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

  1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

  2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊“能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

  3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

  第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:

  (一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊“给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

  处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉

  市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。

  1、没收销售假药的违法所得4000.00元;

  2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍);

  3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

  案例三:进口内窥镜行政处罚案

  案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

  案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

  《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

  处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、

  《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  通过以上案例,我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性,应该建立它在药学高等教育中的主干地位,从而提高医药从业者的专业素质和科学素养,同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规,为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。

  对药品管理法的认识2

  近日,读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后,经仔细推敲,也有几点看法:

  一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度,笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入方)来讲,也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为。

  对于出卖方(出租方、出借方)来讲,其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格,但出卖方(出租方、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为,客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法此文来源于文秘写作网行为的共犯,属于共同违法,按照共同违法行为一并处理的原则,应该合并处理。因此,笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。

  二、也谈处罚幅度的合理性。

  一是从主观过错上,笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产(经营)的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说,主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为,即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之而无不及。

  二是最低处罚幅度的规定上,该条规定:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允,这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准,却无相应的最低幅度的限制。例如:某一伪造许可证行为,刚完成伪造行为即被查处,即在无违法所得的情况下,按照本条的规定,即至少要处二万元以上十万元以下的罚款,如

  该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得,按照本条规定,应处没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

  很显然,同一违法行为,在有违法所得的情况下,且违法所得低于一定数额情况下,对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的,这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。

  笔者认为,将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的,但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥,希有关部门的今后立法中加以修改,以适应“罚过相当”原则。

  以上分析仅仅是笔者的一己之见。不妥之处,望予以指正。

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